A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, dia 16, um controle mais rigoroso na prescrição e na dispensação das canetas emagrecedores. A categoria inclui os medicamentos semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida, também conhecidos por Ozempic, Mounjaro, Wegovy, Soliqua e outros.

Com a decisão, a prescrição médica deverá ser feita em duas vias e a venda só poderá ocorrer com a retenção da receita na farmácia ou drogaria, assim como acontece com os antibióticos. A validade das receitas será de até 90 dias a partir da data de emissão.  

“Essa medida tem como objetivo proteger a saúde da população brasileira, especialmente porque foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas pela Anvisa”, diz um trecho do comunicado.

A análise de farmacovigilância se baseou em dados de notificação no VigiMed, que sinalizou muito mais eventos adversos relacionados ao uso fora das indicações aprovadas pela Anvisa no Brasil do que os dados globais. 

O diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, destacou que o incentivo ao uso desses medicamentos apenas com finalidade estética, acompanhado de promessas e depoimentos de rápida perda de peso, e sem o devido acompanhamento médico, coloca em risco a saúde dos usuários.

“Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância. O uso sem avaliação, prescrição e acompanhamento por profissionais habilitados, de acordo com as indicações autorizadas, pode aumentar os riscos e os potenciais danos à saúde”, afirmou Mota. 

A medida não altera o direito do profissional médico de prescrever medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula. Essa prática, conhecida como uso "off label", acontece quando o médico entende que, para determinado paciente, os benefícios do tratamento superam os riscos.

“É uma decisão tomada com responsabilidade pelo médico e sempre com o devido esclarecimento ao paciente, garantindo que ele esteja bem-informado sobre o procedimento”, finaliza o comunicado.

A decisão entrará em vigor 60 dias após a publicação, no Diário Oficial da União. As farmácias deverão incluir, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos industrializados e manipulados. 

Com a vigência da regra, as receitas terão validade de 90 dias, período durante o qual poderão ser utilizadas pelo paciente.