A FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, aprovou nesta terça-feira (02) o uso do donanemab, um medicamento que retardou a progressão do Alzheimer em 60% para pacientes nos estágios iniciais da doença.

Resultados sobre a eficácia da droga da gigante farmacêutica Eli Lilly foram publicados no ano passado na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association).

As descobertas ressaltam que "a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença", disse à época Anne White, presidente de neurociência da Lilly.
Nos Estados Unidos, o medicamento será vendido pelo nome comercial de Kisunla e custará entre 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) a 48 mil dólares (18 meses), anunciou a Lilly.

Já a Eli Lilly do Brasil informou ao g1 que submeteu a droga para avaliação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo pela agência. Ainda, porém, não há previsão para chegada do medicamento ao país.

Em junho, um grupo de consultores da FDA votou por unanimidade a favor dos dados de sua eficácia. O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.

Os dados do estudo clínico demonstraram, de forma convincente, que o Kisunla reduz a taxa de declínio cognitivo e funcional em pacientes nos estágios de comprometimento cognitivo leve e demência leve do Alzheimer. A aprovação de hoje é uma prova do compromisso da FDA em ajudar a disponibilizar mais medicamentos seguros e eficazes para tratar a doença.
— Teresa Buracchio, diretora do Escritório de Neurociência no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.
 O que é o donanemab? É o segundo medicamento aprovado nos EUA que demonstrou de forma convincente retardar o declínio cognitivo do Alzheimer em pacientes. No ano passado, a FDA aprovou o uso do medicamento intravenoso Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas causados pelo início da doença.

O donanemab atua de forma semelhante. Ele é um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.

Números do estudo:

O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos.
 Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.
 O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos pacientes. Para a maioria, foi resolvido sem causar sintomas — mas três voluntários morreram devido ao inchaço.
 Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.
 Os participantes tratados com donanemab também tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença durante o estudo de 18 meses.

Efeitos colaterais
- Inchaço cerebral: O estudo mostrou que o inchaço cerebral, um efeito colateral conhecido de drogas como donanemab, ocorreu em mais de 40% dos pacientes com predisposição genética para desenvolver a doença de Alzheimer.

A empresa havia relatado anteriormente que 24% do grupo geral de tratamento com donanemab apresentava inchaço cerebral.

- Hemorragia cerebral: ocorreu em 31% do grupo donanemab e cerca de 14% do grupo placebo.

As mortes de três pacientes do estudo estavam ligadas ao tratamento, relataram os pesquisadores.

"Esses efeitos colaterais não devem ser menosprezados, mas a maioria dos casos foi controlada por monitoramento com ressonância magnética (MRI) ou interrupção do medicamento", disse a investigadora do estudo, Liana Apostolova, professora de pesquisa da doença de Alzheimer na Escola de Medicina da Universidade de Indiana.

Os médicos provavelmente usarão "uma triagem de segurança de ressonância magnética muito rigorosa enquanto tratamos esses pacientes", disse ela.

Tratamento
A farmacêutica disse que o efeito do tratamento com donanemab continuou a aumentar em relação ao placebo ao longo do teste de 18 meses, mesmo para os participantes que foram retirados do medicamento depois que seus níveis de depósitos amiloides caíram significativamente.

"No final do estudo, o paciente médio estava sem medicamento por sete meses e ainda assim continuou a se beneficiar", disse White.

Ela disse que as descobertas apoiam a ideia de que o donanemab pode ser interrompido assim que o amiloide for eliminado do cérebro.

A empresa disse em maio de 2023 que o estudo atingiu todos os seus objetivos, mostrando que o donanemab retardou o declínio cognitivo em 29% em comparação com um placebo em 1.182 pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve cujos cérebros tinham depósitos de duas proteínas-chave do Alzheimer, beta-amiloide e tau.

Para pacientes com tau alta, donanemab mostrou retardar a progressão da doença em cerca de 17%, enquanto o benefício foi de 35% para aqueles com níveis de tau baixos a intermediários.

Os resultados completos do estudo foram apresentados na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em Amsterdã e publicados no JAMA.