A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira, dia 8, o registro individual definitivo à sexta vacina contra a Covid-19. O imunizante é fabricado pelo Instituto Serum, da Índia, e teve o registro solicitado pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica.

A vacina poderá ser usada a partir dos 12 anos de idade, e será administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses para maiores de 18 anos de idade.

Os dados apresentados para suporte do registro incluíram dados de eficácia, imunogenicidade e segurança, provenientes de dois estudos clínicos principais. Ambos os estudos principais são estudos de Fase 3, randomizados e controlados por placebo.

Um dos estudos de Fase 3 avaliou a eficácia da vacina em população adulta nos Estados Unidos e México e demonstrou eficácia de 90,4% para a prevenção da Covid-19. Um segundo estudo Fase 3, conduzido em população adulta no Reino Unido, demonstrou eficácia semelhante, de 89,7%.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

Além da nova vacina, a Anvisa já aprovou os seguintes imunizantes: Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm e Sinovac.